Immunoterapia oncologica
Aggiornamento in Medicina
Lo studio CheckMate -012 di fase Ib ha valutato Nivolumab ( Opdivo ) e Ipilimumab ( Yervoy ), due farmaci immuno-oncologici, in pazienti con carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule ( NSCLC ), naïve alla chemioterapia.
Nivolumab è stato somministrato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci, incluso Ipilimumab, a dosaggi e schedule diversi.
I dati aggiornati studio CheckMate -012 includono dati di un'analisi combinata delle due coorti con regime di combinazione Nivolumab e Ipilimumab ( 3 mg/kg di Nivolumab ogni 2 settimane e 1 mg/kg di Ipilimumab ogni 6 ( Q6W ) oppure 12 settimane ( Q12W ); n = 77 ).
Il tasso di risposta aumentava con l’aumentare dell'espressione di PD-L1.
In queste coorti con regime di combinazione, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) nei pazienti con espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% è stato del 57% e l'ORR per quelli con espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 50% è stato del 92% ( n = 12/13 ).
Nei pazienti con espressione di PD-L1 inferiore all’1% l’ORR è stato del 17% ( n = 3/17 ).
L'ORR nella popolazione globale, che ha incluso tutti i pazienti indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, è stato pari al 47% e al 39%, rispettivamente per le coorti Q6W e Q12W.
Nello studio, il tasso di eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento è stato, rispettivamente, del 37%, 33% e 19%, nelle coorti con regime di combinazione Q12W, Q6W e con Nivolumab in monoterapia.
Il tasso di eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento che hanno portato a interruzione è stato rispettivamente del 5%, 8% e 10% nelle tre coorti.
Non sono stati registrati decessi legati al trattamento.
Questi dati sono stati presentati al 52° Congresso Annuale dell'American Society of Clinical Oncology ( ASCO ).
I risultati di questo studio stanno fornendo importanti approfondimenti sull’immunoterapia di combinazione Nivolumab e Ipilimumab e supportano il potenziale di questa combinazione come opzione di trattamento in prima linea nel tumore del polmone non a piccole cellule avanzato.
I risultati di CheckMate -012 continuano a confermare la schedula di dosaggio selezionata ( 3 mg/kg di Nivolumab ogni due settimane e 1 mg/kg di Ipilimumab ogni 6 settimane ) in valutazione in altri studi, incluso lo studio di fase III CheckMate -227 che confronta Nivolumab, il regime di combinazione Nivolumab e Ipilimumab e Nivolumab in associazione a chemioterapia a base di Platino versus la sola chemioterapia a base di Platino in pazienti con tumore NSCLC in stadio IV o recidivante, naïve alla chemioterapia.
NSCLC è il tumore più frequente del polmone con l’85% circa dei casi. Circa il 25-30% del totale dei tumori al polmone è rappresentato dai carcinomi a cellule squamose, mentre il NSCLC non-squamoso è responsabile del 50-65% di tutti i casi di tumore del polmone.
I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi. Complessivamente, la sopravvivenza a 5 anni per questo tipo di tumore in stadio I è compresa tra il 47% e il 50%, mentre per lo stadio IV sempre a 5 anni scende al 2%. ( Xagena2016 )
Fonte: BMS, 2016
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