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Melanoma: esperienza clinica con Ipilimumab 3 mg/kg: efficacia e sicurezza nel mondo reale in un Programma di accesso allargato


Ipilimumab ( Yervoy ) migliora la sopravvivenza nei pazienti con melanoma avanzato.
L'attività e la sicurezza di Ipilimumab al di fuori di una sperimentazione clinica sono state valutate in un Programma di accesso allargato ( EAP ).

Ipilimumab era disponibile su richiesta del medico per i pazienti di età a partire da 16 anni con melanoma pretrattato in stadio III ( non-resecabile ) / IV, per i quali non era disponibile alcuna altra opzione terapeutica.

I pazienti hanno ricevuto Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane per quattro dosi.

I pazienti con malattia stabile o una risposta obiettiva a Ipilimumab erano eleggibili per il ritrattamento alla progressione della malattia.
Le valutazioni tumorali sono state condotte al basale e alla settimana 12.
I pazienti sono stati monitorati per gli eventi avversi entro 3 o 4 giorni da ogni visita programmata.

Degli 855 pazienti che hanno preso parte al Programma EAP in Italia, 833 erano valutabili per la risposta.
Di questi, il 13% ha avuto una risposta immunitaria oggettiva, e il tasso di controllo della malattia immuno-correlata è stato del 34%.

La sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza globale sono state 3.7 e 7.2 mesi, rispettivamente.

L'efficacia era indipendente dallo stato mutazionale di BRAF e NRAS.

Nel complesso, il 33% dei pazienti ha riportato un evento avverso immuno-correlato.
La frequenza di eventi avversi immuno-correlati non era associata a risposta a Ipilimumab.

In conclusione, al di fuori di un ambiente di sperimentazione clinica, Ipilimumab è un'opzione di trattamento fattibile in pazienti con melanoma metastatico pretrattato, indipendentemente dallo stato mutazionale BRAF e NRAS.
I dati provenienti da questa ampia coorte di pazienti sostengono l’evidenza che deriva da studi clinici secondo cui Ipilimumab può indurre un controllo durevole della malattia e sopravvivenza a lungo termine nei pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento. ( Xagena2014 )

Ascierto PA et al, J Transl Med 2014; 12

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