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Nivolumab conferisce un significativo beneficio di sopravvivenza globale nel carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivato o metastatico


Nivolumab ( Opdivo ) ha continuato a conferire un significativo beneficio di sopravvivenza globale rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore tra i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ( HNSCC ) recidivante o metastatico, in base ai dati a lungo termine dello studio di fase 3 CheckMate 141.
Nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole.

La prognosi a lungo termine per i pazienti con tumore HNSCC metastatico è storicamente non-favorevole, con una sopravvivenza globale mediana inferiore a 6 mesi.

Lo studio CheckMate 141 ha interessato 361 pazienti con tumore HNSCC recidivato o metastatico con progressione durante o dopo la terapia a base di Platino.

Un totale di 240 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Gli altri 121 pazienti hanno ricevuto la terapia scelta dallo sperimentatore, che comprendeva Metotrexato, Docetaxel o l'inibitore di EGFR Cetuximab ( Erbitux ).
Dieci pazienti assegnati alla terapia scelta dallo sperimentatore hanno ricevuto in seguito l'immunoterapia.

La sopravvivenza globale è stata utilizzata come endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sicurezza.

Il follow-up minimo è stato di 24.2 mesi.

Nivolumab è apparso associato a una sopravvivenza globale mediana significativamente migliorata nella popolazione generale ( 7.7 mesi rispetto a 5.1 mesi, hazard ratio, HR=0.68, IC 95%, 0.54-0.86 ) e più alto tasso di sopravvivenza globale a 2 anni ( 16.9% vs 6% ).

Sono stati valutati i risultati sulla base dell'espressione di PD-L1 e dello stato di HPV ( papillomavirus ).

Nivolumab ha significativamente esteso la sopravvivenza globale mediana, rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore tra i pazienti con espressione PD-L1 dell'1% o superiore ( 8.2 mesi vs 4.7 mesi, hazard ratio, HR = 0.55, IC 95%, 0.39-0.78 ), tra quelli con malattia HPV-positiva ( 9.1 mesi vs. 4.4 mesi, HR = 0.6, IC 95%, 0.37-0.97 ) e tra quelli con malattia HPV-negativa ( 7.7 mesi vs. 6.5 mesi, HR = 0.59, IC 95%, 0.38-0.92 ).

Nel sottogruppo di pazienti con espressione di PD-L1 inferiore all'1%, i pazienti trattati con Nivolumab hanno dimostrato un rischio ridotto del 27% per la mortalità a 2 anni.
Sebbene in assenza di siginficatività statistica, l'hazard ratio è risultato più basso nel tempo, misurato a 6 mesi di follow-up ( HR=0.89, IC 95%, 0.54-1.45 ), a 1 anno ( HR=0.83, IC 95%, 0.54-1.29 ) e a 2 anni ( HR=0.73; IC 95%, 0.49-1.09 ).

Sono state risposte complete tra i pazienti nei gruppi con più alta e più bassa espressione di PD-L1.

Una percentuale più alta di pazienti a cui è stata assegnata la scelta della terapia da parte dello sperimentatore ha riportato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o di grado 4 ( 36.9% vs 15.3% ).
Sono stati riportati 2 ( 0.8% ) decessi correlati alla tossicità nel gruppo Nivolumab e 1 ( 0.9% ) decesso correlato al trattamento nel gruppo terapia scelta dallo sperimentatore.

Nivolumab è l'unica immunoterapia in grado di migliorare significativamente la sopravvivenza globale rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nel tumore HNSCC metastatico dopo Platino. ( Xagena2018 )

Fonte: American Association for Cancer Research ( AACR ) Annual Meeting, 2018

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