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Axitinib associato a Pembrolizumab promettente nel tumore al rene in stadio avanzato


Uno studio in fase 1b in corso ha mostrato che la terapia di associazione con Axitinib più Pembrolizumab è risultata promettente e tollerabile nei pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata.
Oltre il 90% dei pazienti ha mostrato una riduzione del tumore e la malattia è stata tenuta sotto controllo per una mediana di oltre 20 mesi.

In 10 Centri oncologici negli Stati Uniti, i ricercatori hanno arruolato pazienti adulti con carcinoma renale in fase avanzata con tumori primari resecati.
Un totale di 11 pazienti sono entrati nella fase di ricerca della dose massima tollerata; in seguito 41 pazienti hanno preso parte alla fase di espansione della dose.

I pazienti hanno ricevuto 5 mg di Axitinib ( Inlyta ) per os, due volte al giorno, assieme a 2 mg/kg di Pembrolizumab ( Keytruda ) per via endovenosa ogni 3 settimane.

E' stata valutata la sicurezza di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di entrambi i farmaci, ed è stata valutata l'attività antitumorale tra tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio e che avevano una adeguata valutazione del tumore al basale.

Tre pazienti hanno manifestato tossicità dose-limitante nella fase di individuazione della dose. Uno ha presentato un attacco cardiaco transitorio di natura ischemica, e altri due hanno completato meno del 75% della dose programmata di Axitinib perché hanno manifestato tossicità correlata al trattamento.

I ricercatori hanno stimato una dose massima tollerata di 5 mg due volte al giorno di Axitinib più 2 mg/kg di Pembrolizumab ogni 3 settimane.

Venticinque pazienti erano in trattamento alla data cut-off dei dati ( 31 marzo 2017 ).

Più della metà dei pazienti ( 65%, n=34 ) ha manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore correlati al trattamento.
L'ipertensione era la reazione avversa più comune ( 23% ), seguita da diarrea ( 10% ), affaticamento ( 10% ) e aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi [ ALT ] ( 8% ).

Gli eventi avversi più comuni considerati immuno-correlati, probabilmente causati da Pembrolizumab, includevano diarrea ( 29% ), aumento delle concentrazioni di alanina aminotransferasi ( 17% ) o di aspartato aminotransferasi [ AST ] ( 13% ), ipotiroidismo ( 13% ) e affaticamento ( 12% ).

Più della metà dei pazienti ( 54% ) ha presentato eventi avversi gravi correlati al trattamento.

Quasi i tre quarti dei pazienti ( 73%, IC 95%, 59-84.4 ) ha raggiunto una risposta obiettiva al momento del cut-off dei dati.
Quarantotto pazienti ( 94% ) hanno raggiunto una riduzione del tumore a un follow-up mediano di 20.4 mesi.

Fonte: The Lancet Oncology, 2018

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