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Carcinoma a cellule renali metastatico: Nivolumab prima dell'intervento chirurgico appare sicuro ed efficace


Nivolumab ( Opdivo ) associato o non a Bevacizumab ( Avastin ) o a Ipilimumab ( Yervoy ) prima dell'intervento chirurgico è apparso sicuro, e ha dimostrato promettenti attività cliniche nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

Presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas ( Stati Uniti ) è stato condotto uno studio, in aperto, randomizzato, pre-chirurgico, di adulti con carcinoma a cellule renali metastatico per determinare se la combinazione di Nivolumab e Bevacizumab oppure Nivolumab e Ipilimumab sia in grado di produrre modificazioni immunologiche misurabili e una migliore attività clinica.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario, oltre alla terapia anti-VEGF.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere tre dosi di Nivolumab ( n=29; età media, 57 anni; 76% di sesso maschile ) 3 mg/kg ogni 2 settimane, Nivolumab e tre dosi di Bevacizumab ( n= 40; età media, 60 anni; 70% di sesso maschile ) 10 mg/kg o Nivolumab e due dosi di Ipilimumab ( n=30; età media, 61 anni; 93% di sesso maschile ) 1 mg/kg, seguiti da nefrectomia citoriduttiva o metastasectomia e fino a 2 anni di terapia di mantenimento con Nivolumab.

Gli endpoint primari erano la sicurezza e la tollerabilità; gli endpoint secondari includevano cambiamenti immunologici nei tumori e nei campioni di sangue pre- e post-trattamento.

Sono state valutate le migliori risposte generali ( ORR ), inclusa la risposta parziale e la risposta completa, almeno 12 settimane dopo la terapia.

La migliore risposta complessiva nel braccio Nivolumab è stata del 54%, compresa risposta completa del 4%; 48% ( risposta completa del 3% ) nel braccio Nivolumab e Bevacizumab; 41% ( risposta completa del 3% ) nel braccio Nivolumab e Ipilimumab.

La migliore risposta globale in 42 pazienti valutabili che hanno proseguito la terapia è stata del 79% nel braccio Nivolumab ( n=14 ); del 93% nel braccio Nivolumab e Bevacizumab ( n=15 ); e del 69% nel braccio Nivolumab e Ipilimumab ( n=13 ).

Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nel 24% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab, nel 31% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab e Bevacizumab, e nel 30% dei pazienti che hanno ricevuto Nivolumab e Ipilimumab.

Secondo i ricercatori, la terapia di combinazione con o senza Bevacizumab o Ipilimumab seguita da chirurgia citoriduttiva merita di essere valutata in uno studio di fase 3 di più ampie dimensioni.
Gli studi di correlazione immunitaria e molecolare possono consentire di identificare nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati per la correlazione con gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. ( Xagena2018 )

Fonte: ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) Annual Meeting, 2018

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