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CheckMate 214: i risultati a lungo termine confermano la superiorità di Nivolumab più Ipilimumab, rispetto a Sunitinib, nel carcinoma a cellule renali metastatico


I risultati dello studio CheckMate 214 hammo mostrato la superiore efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) rispetto a Sunitinib ( Sutent ) nel trattamento dei pazienti a rischio intermedio o a basso rischio con carcinoma renale avanzato precedentemente non-trattato, che si è mantenuta con un follow-up esteso.

Lo studio di fase 3, in corso, CheckMate 214, ha assegnato in modo casuale 1096 pazienti con carcinoma a cellule renali a ricevere Nivolumab più Ipilimumab oppure Sunitinib.
A una analisi provvisoria prespecificata di 17.5 mesi, Nivolumab più Ipilimumab ha mostrato una sopravvivenza globale più lunga, con una percentuale più elevata di pazienti che ha raggiunto una risposta obiettiva ( ORR ) rispetto a Sunitinib.

A un follow-up mediano di 32.4 mesi è stato riscontrato che il trattamento con Nivolumab più Ipilimumab, nei pazienti con malattia a rischio intermedio o alto, ha continuato ad essere associato a un'alta sopravvivenza libera da progressione ( mediana 8.2 mesi contro 8.3 mesi; P = 0.0014 ), con una maggiore percentuale di pazienti che hanno raggiunto un tasso di risposta obiettiva ( 42% vs 29%; P = 0.0001 ) rispetto a Sunitinib.

Le curve di sopravvivenza libera da progressione per i due gruppi di trattamento hanno iniziato a separarsi solo dopo circa 9 mesi e la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 30 mesi è stata del 28% ( intervallo di confidenza al 95% [ IC ], 23–33 ) nel gruppo Nivolumab più Ipilimumab rispetto al 12% ( IC 95%, 8–16 ) nel gruppo Sunitinib.

Inoltre, la combinazione ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto a Sunitinib ( valore non-raggiunto rispetto a 26.6 mesi; hazard ratio [ HR ], 0.66; IC al 95%, 0.54-0.80; P inferiore a 0.0001 ).

Tra la popolazione intention-to-treat, Nivolumab più Ipilimumab ha migliorato la sopravvivenza globale ( valore non-raggiunto rispetto a 37.9 mesi; HR, 0.71; IC al 95%, 0.59-0.86; P = 0.0003 ), la sopravvivenza libera da progressione ( mediana 9.7 mesi vs 9.7 mesi, P = 0.027 ) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva ( 41% vs 34%; P = 0.015 ).

Infine, una percentuale maggiore di pazienti assegnati a ricevere Nivolumab più Ipilimumab ha ottenuto una risposta duratura che è durata almeno 18 mesi, con una risposta in corso al momento del data lock point.

Il profilo degli eventi avversi è risultato gestibile, senza che siano emersi nuovi segnali di sicurezza.

Questi risultati hanno mostrato i benefici a lungo termine di Nivolumab più Ipilimumab in pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata, precedentemente non-trattato. ( Xagena2019 )

Fonte: Lancet Oncology, 2019

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