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Efficacia e sicurezza del trattamento con Avelumab nei pazienti con mesotelioma non-resecabile avanzato: studio JAVELIN Solid Tumor


I pazienti con mesotelioma maligno la cui malattia è progredita dopo il trattamento con Platino e Pemetrexed hanno opzioni limitate.
Gli anticorpi anti-PD-1 hanno attività antitumorale in questa malattia, ma si sa poco sull'attività degli anticorpi anti-PD-L1 nei pazienti con mesotelioma.

Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Avelumab ( Bavencio ) in una coorte di pazienti con mesotelioma precedentemente trattato nello studio in aperto di fase 1b JAVELIN Solid Tumor in pazienti con mesotelioma non-resecabile che sono progrediti dopo il trattamento con Platino e Pemetrexed, arruolati in 25 Centri in 3 Paesi tra il 2014 e il 2015.

I partecipanti hanno ricevuto Avelumab, 10 mg/kg, ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, a effetti tossici inaccettabili o al ritiro dallo studio.

Gli endpoint prespecificati includevano la migliore risposta globale confermata in base ai criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1; durata della risposta; sopravvivenza libera da progressione ( PFS ); sopravvivenza globale ( OS ); analisi basate sull'espressione di PD-L1; e sicurezza.

Tra i 53 pazienti trattati con Avelumab, l'età mediana era di 67 anni; 32 ( 60% ) erano maschi.

Alla fine del 2016, il follow-up mediano era di 24.8 mesi. 20 pazienti ( 38% ) avevano ricevuto 3 o più precedenti linee di terapia ( mediana, 2 ).

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) confermato è stato del 9% ( 5 pazienti ) con risposta completa in 1 paziente e risposta parziale in 4 pazienti.

Le risposte sono state durature ( mediana, 15.2 mesi ) e si sono verificate in pazienti con tumori PD-L1-positivi ( 3 su 16; ORR, 19% ) e tumori PD-L1-negativi ( 2 su 27; ORR, 7% ) sulla base di un cutoff di PD-L1 pari o superiore al 5%.

Il tasso di controllo della malattia è stato del 58% ( 31 pazienti ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4.1 mesi e la percentuale di PFS a 12 mesi è stata del 17.4%.

La sopravvivenza mediana globale è stata di 10.7 mesi e la percentuale di OS mediana a 12 mesi è stata del 43.8%.

5 pazienti ( 9% ) hanno presentato un evento avverso di grado 3 o 4 correlato al trattamento e 3 ( 6% ) hanno manifestato un evento avverso di grado 3 o 4 immuno-correlato e conseguente al trattamento.
Non ci sono stati decessi a causa del trattamento.

Avelumab ha mostrato attività antitumorale duratura e controllo della malattia con un profilo di sicurezza accettabile in una coorte di pazienti con mesotelioma pesantemente pretrattati. ( Xagena2019 )

Hassan R et al, JAMA Oncol 2019; 5: 351-357

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